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公司地址:內蒙古赤峰市紅山物流園區2幢2樓

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商品名稱奧美拉唑腸溶膠囊

通用名稱奧美拉唑腸溶膠囊

主要成份奧美拉唑。

作用類別本品為抗酸類非處方藥藥品。

適應癥用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

不良反應本品耐受性較好,不良反應可能包括:
1、消化系統:可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等;丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和膽紅素可有升高,一般是輕微和短暫的,大多不影響治療。另外國外資料報道在長期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標本中可觀察到胃粘膜細胞增生或萎縮性胃炎的表現。
2、神經精神系統:可有感覺異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經炎等。
3、代謝/內分泌系統:長期應用奧美拉唑可導致維生素B12缺乏。
4、其他:可有皮疹、男性乳房發育、溶血性貧血等。

禁忌對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

適宜人群胃酸過多的患者。

不適宜人群嬰幼兒不適用。

注意事項1、腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。
2、藥物對診斷的影響:
①奧美拉唑可抑制胃酸分泌,使胃內pH值升高,反饋性地使胃粘膜中的G細胞分泌促胃泌素,從而使血中促胃泌素水平升高;
②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗(UBT)結果出現假陰性,其機制可能是奧美拉唑對幽門螺桿菌(Hp)有直接或間接的抑制作用。臨床上應在奧美拉唑治療后至少4周才能進行13C-尿素呼氣試驗。
3、用藥前后及用藥時應當檢查或監測的項目:
①療效監測。治療消化性潰瘍時,應進行內鏡檢查了解潰瘍是否愈合;治療Hp相關的消化性潰瘍時,可在治療完成后4~6周進行UBT試驗,以了解Hp是否已根除;治療卓-艾綜合征時,應檢測基礎胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治療目標)。
②毒性監測。應定期檢查肝功能;長期服用者,應定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生,用藥超過3年者還應監測血清維生素B12水平。
4、治療胃潰瘍時,應首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀,從而延誤治療。
5、為防止抑酸過度,在治療一般消化性潰瘍時,建議不要長期大劑量地使用本藥(卓-艾綜合征時除外)。

孕婦及哺乳期婦女用藥雖然動物實驗表明,本品無胎兒毒性或致畸作用,但對孕婦一般不用,對哺乳期婦女也應慎用。

兒童用藥尚無兒童用藥經驗,嬰幼兒禁用。

老人用藥老年人一般使用本藥不需要調整劑量,但應慎用。

藥物相互作用1. 應避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。
2. 奧美拉唑與克拉霉素聯合用藥可增加中樞神經系統(主要是頭痛)及胃腸道不良反應的發生率。
3. 應避免與地西泮(安定)、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼盯環孢素、咖啡因和茶堿同時使用。
4. 如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

藥物過量1、用藥過量的表現包括:視物不清、意識模糊、出汗、嗜睡、口干、顏面潮紅、頭痛、惡心、心動過速或心律不齊等。
2、用藥過量的處理:主要為對癥和支持治療。奧美拉唑不易被透析,如果意外過量服用應立即處理。

藥物毒理質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物,易濃集于酸性環境中,因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中,并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式,然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又稱質子泵)的巰基不可逆性的結合,生成亞磺酰胺與質子泵的復合物,從而抑制該酶活性,阻斷胃酸分泌的最后步驟,因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

藥代動力學口服本品后,經小腸吸收,1小時內起效,0.5~3.5小時血藥濃度達峰值,作用持續24小時以上,可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織,且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%,多劑量生物利用度增至約60%,血漿蛋白結合率為95%~96%,血漿半衰期為0.5~1小時,慢性肝病患者為3小時。本品在體內經肝微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝,代謝物的約80%經尿排泄,其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

貯藏密封,室溫保存。

執行標準《中國藥典》2010年版二部

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